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詞條說明
新舊版對比:規模與架構的巨變自 2014 年發布以來,《醫療器械生產質量管理規范》已然守護行業安全與質量長達 10 余年。如今,2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世,猶如一顆投入平靜湖面的石子,激起層層漣漪。在篇幅上,這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條,字數約 5900 余字,而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變,擴展至 15 章 131 條,字數更是大幅躍升至 160
一、510k 究竟是什么?(一)510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案里面的一個章節,因其在相應 FD&C Act 的* 510 章節,所以通常被稱作 510k 注冊,它屬于上市前通告(Pre Market Notification)。從本質上來說,510k 是醫療器械在美國上市的主要途徑之一。依據相關法案要求,那些不豁免 510k 的
ISO13485適用產品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域:?非有源醫療設備有源(非植入)醫療器械有源(植入)醫療器械體外診斷醫療器械對醫療器械的滅菌方法包含/使用特定物質/技術的醫療器械醫療器械有關服務涉及的組織類型主要包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。認證注冊條件1.申
##### SFDA對CER的要求1. **產品風險分析**:CER應包括對醫療器械潛在風險的全面分析,以及制造商采取的降低這些風險的措施 。2. **臨床數據**:CER應基于臨床數據,這些數據可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經驗等 。3. **臨床試驗**:如果適用,CER應包含在批準的臨床試驗機構內進行的臨床試驗結果 。4. **對比分析**:CER應包括與已上市同類產品的對比分析,以證明產
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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