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UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數量關系及多代碼器械審查機制
一、EMDN 較新背景引入在醫療器械行業蓬勃發展的當下,歐洲市場憑借其完善的監管體系和龐大的消費需求,成為眾多醫療器械企業的重要目標市場。而近期,醫療器械協調小組 MDCG 發布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫療器械命名系統 EMDN 常見問題解答較新修訂版》,無疑在醫療器械行業掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)運作的關鍵系統,對醫療器械在歐洲市場的注
根據FDA的規定,非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費12000多美元,但如果通過FDA小型企業資質認定,則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免,減免力度還是非常有吸引力的,今天角宿咨詢為大家總結一下FDA小規模企業資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, in
醫療器械的認證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中,我們將介紹幾個影響認證費用的因素,并提供一些建議,以幫助您預估認證的費用。1. 產品分類和復雜性醫療器械的分類和技術復雜性會顯著影響認證費用。高風險或復雜的醫療器械通常需要更多的測試、評估和審核,因此費用相對較高。因此,在設計和制造醫療器械時,需要考慮其分類和復雜性,以便較好地預估認證費用。2. 申請范圍和規模認證費用也會根據申請者的申請
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業紛紛聚焦 FDA 510K 認證?近年來,國內醫療器械行業面臨著集采政策的深度調整,這一變革如同一股強大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力,讓眾多企業的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時,歐盟醫療器械法規(MDR)認證流程愈發復雜,對企業的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據相關數據顯示,MDR 認證下,醫用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%,認證費用大幅提
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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