公司停掉ISO13485認證體系，后續認證影響幾何？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
制造商怎么證明已經按照MDR建立了質量管理體系？
根據歐洲聯盟的醫療器械法規(MDR)，制造商必須提供一系列證據來證明他們已按照MDR建立了質量管理體系。根據MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質量管理體系。這意味著制造商必須在規定的時間內制定并實施一套符合MDR要求的質量管理體系。為了證明他們的質量管理體系的合規性，制造商需要起草相關的文件，并將
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FDA QSR820體系認證的適用范圍
美國FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質量體系法規規定了現行良好生產規范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設備的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制。本部分的要求旨在確保成品設備安全有效，并符合聯邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規定。本部分確立了適用于成品醫療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本
解讀歐盟EUDAMED六個模塊
1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監管機構（例如 EC、主管/指定機構、公告機構），經濟運營商（例如制造商、程序套件/系統制造商、進口商和授權代表）和臨床/性能研究的發起人。該模塊允許注冊醫療設備領域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監管合規負責人信息、網站等數據，以獲得公司標識符/單一注冊號（公司 ID/SRN