醫療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

時間：2018-11-17作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：445

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  詞條說明

• 歐盟授權代表的作用有哪些

  為了較好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU《歐洲聯盟》與EFTA《歐洲**貿易聯盟公報》)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authoris

• 美國FDA驗廠審核的內容有哪些

  美國FDA驗廠審核的內容有哪些美國FDA加大了對中國企業，尤其是醫療器械企業和食品企業的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內容？FDA驗廠背景近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20

• 歐盟授權代表

  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊

• 醫用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售證書

  自由銷售書也叫出口銷售明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國家的主管當局出具的明產品可以在特定區域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于