【ISO13485】ISO13485認(rèn)證流程

時間：2021-09-09作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：432

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證申請條件

  ISO13485認(rèn)證申請條件1）申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2）已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。3）申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4）申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體

• 【EN15048認(rèn)證】緊固件EN15048認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  緊固件EN15048標(biāo)準(zhǔn)緊固件，是作緊固連接用且應(yīng)用較為廣泛的一類機(jī)械零件，可以說在各行各業(yè)的使用非常廣泛了，我們應(yīng)該在很多的產(chǎn)品上可以看到這些緊固件產(chǎn)品，雖小但發(fā)揮著很大的作用。緊固件產(chǎn)品出口歐盟是要辦理CE認(rèn)證的，不同類型的辦理時依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)也是不一樣的。下面介紹一下EN15048標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。緊固件必須按照EN15048-1提供非預(yù)載螺栓組件和按照EN14399-1提供預(yù)加載螺栓組件，以符合CE認(rèn)

• 恭喜本公司加入全國緊固件標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

  全國緊固件標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**是我國緊固件領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的歸口機(jī)構(gòu)。隸屬于國家標(biāo)準(zhǔn)化管理**，國內(nèi)代號為SAC/TC 85，對口的****為ISO/TC 2 Fasteners。全國緊固件標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**成立于1987年，至今已經(jīng)是*四屆。

• EN10204 3.2認(rèn)證要求

  EN10204 3.2證書的簽發(fā)機(jī)構(gòu)必須是歐盟授權(quán)機(jī)構(gòu)。經(jīng)過對工廠的買家所購的產(chǎn)品類型進(jìn)行相關(guān)測試后，以第三方的身份向工廠的買家聲名檢驗結(jié)果與訂單相符合。證書上同樣必須體現(xiàn)客戶名稱和生產(chǎn)工廠名稱。EN10204 3.2證書是對承壓材質(zhì)類金屬產(chǎn)品的材質(zhì)質(zhì)保書，是向客戶證明其產(chǎn)品符合歐洲材料規(guī)范的有效證書，一般對于出口的大型設(shè)備、壓力設(shè)備等產(chǎn)品，都需要其原材料供應(yīng)商提供EN10204證書（3.1或者3