日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：141

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  詞條說明

• EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證

  藥品生產質量管理規范*1章質量管理原則生產許可的持有人必須生產適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質量和有效性。達到該質量目標，需要公司管理人員行使其職責和各人員各部門所有職員以及公司供應商和分銷商的參與和承諾。達到該質量目標必須有一一個綜合設計和正確執行的貫徹G M P精神的質量保證體系并按其實施，，應記錄齊全和有效監控。質量保證體系的各部分應配備有能力的人員，足夠

• ISO14001認證輔導|符合當地環境要求的同時提升材料使用率

  1、何為ISO14001環境管理體系？社會經濟的發展帶來了嚴重的環境污染和生態破壞，公眾已經認識到環境問題的危害，環境保護開始納入各國的議事日程，并必將影響**的經濟和貿易發展。ISO14001體系為各組織建立、記錄及保存有效的環境管理體系提供了一個框架，以證明組織的產品或服務能達到客戶和有關環保法例的要求。各組織對履行及滿足日益嚴峻的環境法規都面對著重大壓力；要有效解決這些環境問題，組織可引入環

• ISO22716認證輔導|審核重點在企業現場品質安全管控與人員保護

  ISO22716其主架構之要求著重于工廠的現場管制及管理。此指引規范了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不使用與研究發展與成品運輸過程。ISO22716認證審核周期：三個月左右審核結束后，審核員會開出相應的觀察項（finding），輕微不符合項及嚴重不符合項的個數。當在允許的不符合個數范圍內

• MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

  產品測試與臨床試驗需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發給