藥品銷售合規(guī)問(wèn)題解答

時(shí)間：2023-09-27作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：101

西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開(kāi)發(fā),技術(shù)咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 江蘇化妝品進(jìn)口憑證怎么申請(qǐng)

  江蘇化妝品進(jìn)口憑證怎么申請(qǐng)。近來(lái)化妝品引起不少人的關(guān)注，特別是進(jìn)口化妝品，針對(duì)一些國(guó)家生產(chǎn)的化妝品，我國(guó)會(huì)有一些特殊要求，需要從多方面進(jìn)行考量。建議大家咨詢CIO合規(guī)保證組織，我們會(huì)有化妝品領(lǐng)域的合規(guī)*幫助大家了解進(jìn)口化妝品的要求和流程，文件翻譯，授權(quán)書公正等。想要化妝品進(jìn)口到國(guó)內(nèi)銷售，進(jìn)口單位需要有該化妝品的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，并**國(guó)家藥監(jiān)

• 浙江藥企FDA審計(jì)評(píng)估服務(wù)

  浙江藥企FDA審計(jì)評(píng)估服務(wù)。對(duì)于一些想要進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)的藥企來(lái)說(shuō)，了解FDA的要求是重要參考信息。但美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求相對(duì)復(fù)雜嚴(yán)格，如果沒(méi)有扎實(shí)的背書，或因?yàn)椴牧先甭蛞蛄鞒滩磺逦驅(qū)徲?jì)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉等原因?qū)е聦徲?jì)困難重重，導(dǎo)致進(jìn)入市場(chǎng)的計(jì)劃被阻礙。對(duì)此，大家可以了解下一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方合規(guī)服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)——CIO合規(guī)保證組織。CIO擁有近20年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，跟時(shí)代發(fā)展，了解國(guó)內(nèi)外

• 山東醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢（檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估）

  山東醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢（檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估）。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中提及到，第一類醫(yī)療/器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療/器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿等其他資料。那么，CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗(yàn)檢測(cè)是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)

• 浙江體外診斷試劑注冊(cè)證換證時(shí)間費(fèi)用

  浙江體外診斷試劑注冊(cè)證換證時(shí)間費(fèi)用。目前常見(jiàn)的藥敏試驗(yàn)的試劑、蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、驗(yàn)血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售，和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊(cè)證，且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進(jìn)行延續(xù)換證的操作。那么我們?cè)谑裁磿r(shí)候需要進(jìn)行換證延續(xù)注冊(cè)呢？從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中了解到，注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部