歐盟CE IVDR認證政策解讀

時間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：55

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA注冊詳細解讀

  醫(yī)療器械進入英國市場的關(guān)鍵步驟 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）負責監(jiān)管醫(yī)療器械在英國市場的準入。企業(yè)若想將產(chǎn)品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這一流程直接影響產(chǎn)品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫(yī)療器械根據(jù)風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應(yīng)不同的審核要求。I類低風險產(chǎn)品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產(chǎn)品則需公告機構(gòu)介入，進行

• 什么是FSC認證

  什么是FSC認證Forest Stewardship Council森林管理委員會簡稱FSC（成立于 1993 年），是一個非政府、非營利組織，致力于通過明確的標準和認證來確保實現(xiàn)可持續(xù)的和責任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織，本身不進行認證工作。它的主要任務(wù)是評估、授權(quán)和監(jiān)控認證的主體。FSC/COC產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證是FSC認證中的一種，針對對木材加工企業(yè)的各個

• 醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題

  簡介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對于認證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題： ? ?

• 醫(yī)用手套ce認證

  常見的醫(yī)用手套：檢查手套，外科手套，手術(shù)手套，實驗手套，多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料：乳膠，PVC，丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求，申請CE認證。 ? ?醫(yī)用手套CE認證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認證設(shè)備分類 ?