詞條
詞條說明
根據歐盟新頒布的醫療器械MDR法規,已將一些非預期醫療目的的醫美產品納入了醫療器械的管理,例如:隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設備、進行皮膚表面修復或毛發去除等產品。并同步頒布了相關的法規以此規范醫美產品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫美產品的定義以及風險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求,醫美產品類型和風險等級如下:二、醫美器械歐盟的上市要求如果判定產品
根據相關法規,任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件,必須向相關主管部門報告。準則A:事件已經發生根據MDR的規定,事件已經發生的情況包括但不限于以下幾種情形:1. 器械特性或性能的故障或惡化;2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化;3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤;4. 制造商提供的信息不足;5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確;6. 不良副作用。?準則B
澳大利亞醫療用品管理局 Therapeutic Goods Administration(簡稱TGA),是澳大利亞的醫療用品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構,負責審核和批準醫療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫療器械,需要遵循以下審核流程:1. 確認您的產品是否需要納入ARTG的醫療器械。如果需要,就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項:是否需要指定一名TGA澳
新舊版對比:規模與架構的巨變自 2014 年發布以來,《醫療器械生產質量管理規范》已然守護行業安全與質量長達 10 余年。如今,2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世,猶如一顆投入平靜湖面的石子,激起層層漣漪。在篇幅上,這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條,字數約 5900 余字,而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變,擴展至 15 章 131 條,字數較是大幅躍升至 160
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