將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)

時間：2024-07-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理?？
MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評定
MDR/IVDR 注冊全周期流程
在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產(chǎn)品進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR
MDSAP認證流程及證書有效期多久?
審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
含谷胱甘肽化妝品澳大利亞TGA注冊指南
歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊指南。本指南將為您詳細介紹如何完成澳大利亞**品管理局（TGA）的藥品成分列名和OTC注冊，以便您的產(chǎn)品能夠成功銷往澳大利亞市場。第一步：了解TGA藥品成分列名注冊1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊？TGA藥品成分列名注冊是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進行注冊。根據(jù)澳大利亞的監(jiān)管規(guī)定，谷胱甘肽被歸類為藥品，因此需要進行