歐盟新法規IVDR 解析

時間：2022-06-13作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：421

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  詞條說明

• FDA認證咨詢輔導｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結果剖析工廠情況

  QSR820實際上是指質量體系法規的簡寫CFR21PART820部分，是FDA對醫療器械質量管理體系的相關要求，QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803，PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監控方法：FDA不會像CFDA同樣，在頒發許可證之前進行系統評估。FDA對于所有企業的系統評估都是通過后續的

• 推薦收藏的醫療器械注冊流程，真的很全！

  來源：醫療信息社區0 1法規監管結構0 2相關法律法規要求根據相關標準、指導原則、法規的要求，對不同產品進行處理。0 3二級醫療器械注冊流程0 4三類醫療器械注冊流程0 5繼續注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考，近年來多次調整收費標準，請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網址：http:// .nicpbp.org.

• 哪些國家需要CE認證

  首先，CE標志適用于所有歐盟國家。而歐盟經歷過幾次擴容，現在有27個成員國。較早的1995年歐盟正式成員國包括：奧地利, 比利時, 丹麥, 芬蘭, 法國, 德國, 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國。2004年5月1日加入歐盟的10個國家包括：愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200

• QSR 820法規簡介

  QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的較高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計，制