申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

時間：2022-06-20作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：291

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  詞條說明

• FDA認證咨詢輔導｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結(jié)果剖析工廠情況

  QSR820實際上是指質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫CFR21PART820部分，是FDA對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803，PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監(jiān)控方法：FDA不會像CFDA同樣，在頒發(fā)許可證之前進行系統(tǒng)評估。FDA對于所有企業(yè)的系統(tǒng)評估都是通過后續(xù)的

• 什么是歐盟授權(quán)代表

  什么是歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址

• 醫(yī)療器械注冊流程詳解

  來源:醫(yī)務人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進行處理。 &nb

• 歐盟新法規(guī)IVDR 解析

  內(nèi)容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點進行深度解析。關(guān) 鍵 詞： IVDR 公告機構(gòu) UDI &