美國FDA質(zhì)量管理體系 QSR820介紹

時間：2022-06-14作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：516

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認證、IVD認證

  歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械（IVD）都要求要有CE標簽。CE標簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC）該設(shè)備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設(shè)備規(guī)定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設(shè)備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs

• 【重磅！！】IVDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀！

  ? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內(nèi)容？ ? ? ? ?指令20

• 推薦收藏的醫(yī)療器械注冊流程，真的很全！

  來源：醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)0 2相關(guān)法律法規(guī)要求根據(jù)相關(guān)標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進行處理。0 3二級醫(yī)療器械注冊流程0 4三類醫(yī)療器械注冊流程0 5繼續(xù)注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產(chǎn)許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考，近年來多次調(diào)整收費標準，請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網(wǎng)址：http:// .nicpbp.org.

• 醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

  醫(yī)療器械登記證書有效期為5年，應(yīng)當在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內(nèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品登記變更后，應(yīng)當申請登記變更。延續(xù)登記和登記變更應(yīng)當按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊 申請繼續(xù)注冊時，應(yīng)提交申請表、相關(guān)認證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成