FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理FDA510K注冊和FDA驗廠輔導和翻譯

  2019年開年不久，SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械（空氣波治療儀）、無源醫療器械（手術口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全，標志著SUNGO的綜合實力。 在510K審批過程中，三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設計和驗證，產品

• 什么是mdr，MDR認證

  產品在做CE認證的情況下，歸屬于醫療器械，那時候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC，如今規定依照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規。 MDR是法規，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規，因此歐盟國家都是會對驗證全過程和結果開展更為嚴苛的操縱。 關鍵表現在下面一些層面： 1）加強了制造商的義務： a. 制造商務必具有最少一名具備醫療

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區域

  自由銷售證書申辦須知一、監管部門出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、 生產許可證；2、 有效的公司營業執照復印件；二、由行業商協會出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、 可證明行業商協會具備合法資質的文件（比如營業執照等）；2、 生產許可證；3、 法定商檢產品需提供三方機構檢驗證書（如商檢健康證）；4、 有效的公司營業執照復印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認證時需要

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書怎么獲得

  ?對于其他產品并由貿易公司自行辦理所需資料：1)法檢產品：需提供國家質檢部門或其的檢驗機構的檢驗證明;(2)非法檢產品：需提供國家專門主管部門出具的產品生產許可證或衛生許可證;(3)無需主管部門審批的產品須提供海關加蓋驗訖章的報關單復印件作為佐證。1.工廠的營業執照復印件，貿易公司營業執照復印件，貿易公司對外經營者備案登記表2.貿易公司和工廠的購銷合同復印件，3.工廠生產許可證復印件，4