英國MHRA注冊的簡介和流程

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為新華醫(yī)療提供FDA驗廠輔導，陪審和翻譯
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自由銷售證書辦理流程
一、什么是自由銷售書(出口銷售明文件)：隨意銷售書也叫出口銷售明文件英語名字叫做：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱：FSC 或 CFS。隨意銷售書指的是歐盟國家國家國家國家的管理方案**機構出具的確定商品可以在尤其地區(qū)隨
歐盟代表授權
歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產品，為了實現(xiàn)產品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫(yī)療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的
CE MDR認證咨詢
我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認，CE第四版臨床評價報告較新/編寫2：歐盟自由銷售，歐盟授權代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認以及咨詢輔導4：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠輔導/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢輔導，國內注冊，生產許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？SUNGO集