全套CE技術文件編訂和CE第四版臨床評價報告

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認，在國外市場上才會增加消費者的信任，消
為新華醫療提供FDA驗廠輔導，陪審和翻譯
1：FDA 化妝品驗廠應對依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業出口到美國在進行
EU 2017/745認證
Q：MDR何時生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過渡期為3年。制造商應在過渡期內較新技術文件和流程以滿足法規要求。具體可以參閱法規Article120中若干過渡條款的
歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理
歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員