關于選擇FDA美國代理人的定義和職責

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MDR認證】CE認證換成MDR
歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。應主管機構要求時，授權代表提供協議副本。協議應約定，且制造商應協助授權代表至少執行以下與器械相關的任務：1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；2、保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構頒發的證書；3、遵守31條規定的注冊義務，并核實該制造商已遵守27和29條規定的注
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區域
自由銷售證書申辦須知一、監管部門出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、生產許可證；2、有效的公司營業執照復印件；二、由行業商協會出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、可證明行業商協會具備合法資質的文件（比如營業執照等）；2、生產許可證；3、法定商檢產品需提供三方機構檢驗證書（如商檢健康證）；4、有效的公司營業執照復印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認證時需要
FDA510K認證的要求和流程
FDA510K認證的要求和流程美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監督管理局，美國 FDA 是醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等人士
【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程
澳大利亞T GA注冊流程：1）確認產品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務協議3）企業填寫申請表4）收集產品CE證書及CE技術資料（I*及以上產品適用）5）聯絡T GA，遞交注冊資料6）聯絡T GA，編制T GA注冊的產品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產品適用）7）完成T GA注冊