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通過醫療器械認證的手表?隨著科技的發展,醫療器械涵蓋的范圍也越來越廣,比如華為Watch GT 4,它有一套健康檢測體系,其心電分析軟件通過了二類醫療器械注冊。那申請二類醫療器械NMPA注冊的一般步驟有哪些呢?第一步:申請人資格要求申請人必須是合法注冊的醫療器械生產企業或經銷商,確保具備合規經營資質。第二步:準備相關資料1. 技術文檔和資料:包括醫療器械的設計、生產工藝、性能特點、臨床試驗數據(如
FDA 注冊全流程解析:CDRH、User Fee和FURLS
在進行醫療器械等產品的美國市場準入過程中,了解美國食品藥品監督管理局(FDA)的相關流程和系統至關重要。今天,我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中,幾個重要系統的作用。首先,讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業而言,這是向 FDA 展示產品安全性和有效性的重要環節。通過提交詳細的技術資料,企業可以讓 FDA 對其產品有較全面的了解,從而為產品的審批和上市奠定
一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展,對醫療器械的管理也日益嚴格和規范。歐盟 MDCG 近日發布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面,該指南的發布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰。隱形眼鏡由于其個性化程度高,在傳統的管理方式下可能會產生大量的設備標識符,這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔,也給監管部門的工作帶來困難。通過引入
成功創建符合性聲明的六點技巧:**個技巧:定義聲明的責任未經授權或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此,例如,在 QM 系統的標準操作程序中定義誰負責創建此重要文件以及誰負責其發布。對于中小型公司來說,這可以是老板。*二個技巧:選擇合適的時間創建符合性聲明在完成設備的合格評定程序之前,您不能聲明合格。根據醫療器械的類別,這可能需要公告機構的附件證書。但是,在將 CE 標志貼在設備上之前,
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