FDA注冊(cè)續(xù)費(fèi)不知道怎么辦理？看這里

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 避免TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗需要注意的幾個(gè)問(wèn)題

  澳大利亞TGA認(rèn)證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場(chǎng)的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功通過(guò)。?一、了解TGA認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對(duì)認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備完

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時(shí)間內(nèi)向MHRA成功注冊(cè)？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國(guó)市場(chǎng)。設(shè)備在注冊(cè)前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國(guó)，則其指定的英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊(cè)設(shè)備。?注冊(cè)過(guò)程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)知識(shí)，一文讀懂

  沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號(hào)**法令，批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實(shí)施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條，所有在沙特市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊(cè)和營(yíng)銷許可。?

• 歐盟新版制造商事故報(bào)告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報(bào)告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對(duì)建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報(bào)告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報(bào)告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時(shí)間 → 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間 → 報(bào)告判定時(shí)間的記錄鏈條- 避免因時(shí)間差導(dǎo)致逾