國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》

時間：2023-06-29作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• 原料填報與宣稱問題|普通化妝品備案問答（四十期）

  1、問：通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，是否需要勾選特定宣稱（原料功效）？答：需要，使用動物、植物或者礦物等名稱描述產品的香型、顏色或者形狀的除外。根據《化妝品標簽管理辦法》*八條，通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符；《化妝品功效宣稱評價規范》*十一條，通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的，應

• 中檢院關于發布《化妝品安全評估資料提交指南》等2項技術指導原則的通知

  各有關單位：為引導化妝品行業提升化妝品安全評估能力和水平，推進化妝品安全評估制度有序實施，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關法規要求以及《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年*50號）要求，中檢院制定了《化妝品安全評估資料提交指南》和《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》（詳見附件）。按照《國家藥監局綜合司關于印發化妝品技術指導原則發布工作

• 多個進口產品列在了同一生產銷售證明上，每個產品都需提交銷售證明原件嗎?如果提交了復印件還需要公證嗎？

  根據《化妝品注冊備案資料管理規定》*二十七條，進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。

• 以銀杏葉提取物為原料的產品，注冊保健食品應提交哪些申報資料？

  答：根據總局要求，為進一步強化審評與監管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產品，包括新申報、再注冊、技術轉讓和變更產品，除符合現行法規標準外，注冊申請人還應按以下要求提供資料：一、將銀杏葉提取物原料質量標準納入產品技術要求。銀杏葉提取物原料質量標準應包括：來源、制法、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑