MDR-CE認證如何辦理，醫療器械如何轉換到MDR

時間：2022-06-23作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：246

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

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  詞條說明

• CE認證—IVDD與IVDR

  總結今天學到的知識IVD如果產品想進入歐盟市場，需要CE認證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負責這件事但各成員國的具體落實需要依靠CA(醫療器械監管部門)NB(備案機構)按照歐盟的指示和法規執行醫療器械產品的合規性評估和認證執行標準始于90年代出臺的醫療器械法規IVDD來監管IVD，但由于這一標準過于寬松，2017年新法規正式啟動IVDR，2022年徹底取代IVDD原

• 醫療器械公司注冊流程是什么？

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• 「歐盟CE認證」IVDR簡介

  歐盟CE認證新發布的IVDR，從法律法規層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規）標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，也表明國內醫療設備監管規模將進一步統一。在IVDR在法律法規中，對體外診斷設備的監督仍然是基于分類監督的大框架，但分類規則比原來的要好IVDD但發生了根本性的變化，即IVDR根據2017/746年的法律法規V 章對IVDR根據產品的風險